胶原蛋白创面敷料技术审评要点分析

胶原蛋白创面敷料技术审评要点分析

周玮¹，何晓艳^{2（通讯作者）}

1. 湖南省药品审评与不良反应监测中心，湖南长沙

2. 湖南省药品审核查验中心，湖南长沙

摘要：近年来，随着医美行业的迅速发展，在激光、微整形等医美术后对创面的护理需求随之增加，创面敷料技术水平获得了迅速提升，相关技术备案数量也日益增加。生物材料也处于不断创新阶段，这也进一步加快了医用敷料的发展，尤其是胶原蛋白，该敷料有着较好的生物相容性，且应用范围较为广泛，这也成为敷料的热门选择。创面敷料技术形式较多，包括凝胶、液体等。这也导致市场当中对创面敷料的需求日益增加，现有胶原蛋白创面敷料多以复配敷料为主，产品一般由A、B瓶组成，在使用时需要将A、B瓶进行调配，最终以凝胶或液体形态使用。审评胶原蛋白创面敷料技术的过程中，因为敷料形式不同，审评要点也不同，本文就对胶原蛋白创面敷料技术审评要点进行分析，旨在为评审部门提供相关技术评审参考。